Preukázanie prevádzkovej spôsobilosti a spoľahlivosti prístroja

Validation, qualification and calibration are essential for proper analysis

Validácia, preukázanie prevádzkovej spôsobilosti a kalibrácia sú pre správnu analýzu nevyhnutné. Existujúca legislatíva požaduje od výrobcov farmaceutických produktov, aby pravidelne vykonávali kontrolu používaných surovín, medziproduktov a hotových produktov. Na zaistenie požadovanej úrovne presnosti analytické laboratória potrebujú nielen vysoko kvalifikovaných pracovníkov, ale musia mať aj softvér a hardvér na súčasnej úrovni. A to preto, lebo laboratórne tímy musia pravidelne validovať, preukazovať spôsobilosť a kalibrovať svoje metódy a prístroje, vrátane nástrojov slúžiacich na meranie ako váhy a pipety. Predpisy pre validáciu a preukazovanie spôsobilosti patria medzi najprísnejšie predpisy, ktorými sa musia analytické laboratória presne riadiť. V USA a EU musí spĺňať tieto požiadavky každý, kto žiada o povolenie na výrobu a predaj liekov. Podľa týchto predpisov musia byť kontroly surovín, medziproduktov a hotových produktov podrobne dokumentované a musia byť vykonávané pomocou prístrojov a metód, ktoré sú validované.

Zabezpečenie rovnomernej kvality

Postupy pre laboratórnu kontrolu surovín, medziproduktov a hotových produktov sú uvedené v zásadách Správnej laboratórnej praxe (SLP). Zásady SVP boli prvýkrát publikované v USA v roku 1978; na základe týchto zásad organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vypracovala súbor zásad, ktorý štandardizoval prácu v laboratóriu na celom svete. Tieto zásady sa stali súčasťou právnych predpisov v mnohých štátoch. Zásady SVP požadujú, aby sa proces validácie a preukazovania spôsobilosti prístrojov a zariadení vykonával dôkladne, čo tiež pomáha zlepšiť kvalitu a spoľahlivosť výsledkov kontroly surovín, medziproduktov a hotových produktov. Pre prístroje je prvým krokom preukázanie konštrukčnej spôsobilosti (DQ - Design Qualification), čo je proces, ktorý preukáže, že prístroj alebo zariadenie je vhodné pre daný účel. V ďalších krokoch nasleduje preukázanie inštalačnej spôsobilosti (IQ - Installation Qualification) a preukázanie prevádzkovej spôsobilosti (OQ - Operation Qualification), ktoré zabezpečujú, že prístroje alebo zariadenia budú po inštalácii správne fungovať. Posledným stupňom je preukázanie prevádzkovej spôsobilosti (PQ - Performance Qualification), ktorá sa vykonáva v pravidelných časových intervaloch počas rutinnej práce alebo v niektorých prípadoch pred každým jednotlivým meraním.

Referenčné materiály spoločnosti Merck neporovnateľnej kvality

Pri kalibrácii metód sa musí vykonať overenie presnosti, správnosti, linearity, reprodukovateľnosti a robustnosti metódy a pritom treba používať overené certifikované referenčné materiály (CRM), napríklad reagencie Certipur® spoločnosti Merck. Sú to sekundárne štandardy, ktoré sú naviazané priamo na štandardné referenčné materiály amerického ústavu NIST (National Institute of Standards & Technology) alebo nemeckého ústavu PTB (Physikalisch-technische Bundesanstalt). Spoločnosť Merck overuje mnohé referenčné materiály vo svojich vlastných akreditovaných kalibračných laboratóriách. Elektrochemické laboratórium a laboratórium ICP spoločnosti Merck sú laboratória akreditované podľa ISO 17025, čo znamená, že spoločnosť Merck je jediným výrobcom na svete, ktorý môže zaručiť presnosť svojich referenčných materiálov podľa ISO 17025 pre veľké množstvo aplikácií.

Ponúkame vám:

Ďalšie informácie vám radi poskytneme na nasledujúcej adrese . Radi vám na váš dopyt odpovieme a poteší nás, ak sa rozhodnete pre ďalšiu spoluprácu.